YY/T 1288-2015《一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)》標(biāo)準(zhǔn)解析
一、標(biāo)準(zhǔn)背景與適用范圍
YY/T 1288-2015是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年3月2日發(fā)布，2016年1月1日正式實(shí)施過(guò)濾網(wǎng) 。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106）歸口，主要起草單位包括無(wú)錫市博爾康醫(yī)械塑料有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心等。
適用范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用輸血器具中安裝的尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)，主要用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物，確保輸血安全過(guò)濾網(wǎng) 。過(guò)濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上。
二、核心要求與性能指標(biāo)
1. 外觀要求
網(wǎng)面：應(yīng)平整、無(wú)可見擦痕、清潔、無(wú)可見異物，無(wú)明顯波紋、扭曲、皺縮、跳絲等缺陷過(guò)濾網(wǎng) 。
支架式過(guò)濾網(wǎng)：支架表面應(yīng)光潔、無(wú)明顯毛刺，網(wǎng)與支架連接處應(yīng)完整、無(wú)破損過(guò)濾網(wǎng) 。
袋式過(guò)濾網(wǎng)：網(wǎng)口應(yīng)平整，無(wú)脫絲現(xiàn)象，焊接或熱合處應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)明顯毛刺過(guò)濾網(wǎng) 。
2. 物理性能
單絲表面：在放大40倍下觀察，應(yīng)光潔、無(wú)毛刺或起毛現(xiàn)象過(guò)濾網(wǎng) 。
焊接牢固度：需符合制造商規(guī)定的試驗(yàn)方法，確保焊接處牢固可靠過(guò)濾網(wǎng) 。
微粒污染：污染指數(shù)應(yīng)不超過(guò)90，確保過(guò)濾網(wǎng)在制造過(guò)程中引入的微粒污染最小化過(guò)濾網(wǎng) 。
過(guò)濾性能：
對(duì)240μm粒子的截留率應(yīng)不小于95%過(guò)濾網(wǎng) 。
對(duì)160μm粒子的通過(guò)率應(yīng)不小于95%過(guò)濾網(wǎng) 。
特定條件下（如單經(jīng)單練、絲徑100μm±10μm、孔徑200μm±20μm）可免做過(guò)濾性能試驗(yàn)過(guò)濾網(wǎng) 。
熔融峰溫：
尼龍66單絲：246℃~257℃過(guò)濾網(wǎng) 。
尼龍1010單絲：198℃~210℃過(guò)濾網(wǎng) 。
3. 化學(xué)性能
化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備：按樣品內(nèi)外總表面積與水的比例為2:1（cm2/mL）加水，37℃±1℃下放置24小時(shí)過(guò)濾網(wǎng) 。
還原物質(zhì)：檢驗(yàn)液與空白液消耗高錳酸鉀溶液的體積差應(yīng)不超過(guò)2.0mL過(guò)濾網(wǎng) 。
金屬離子：鉛、鎘、銅、鉛、錫總含量應(yīng)不超過(guò)1μg/mL，鉛含量應(yīng)不超過(guò)0.1μg/mL過(guò)濾網(wǎng) 。
酸堿度滴定：使指示劑顏色變灰色所需的標(biāo)準(zhǔn)溶液體積應(yīng)不超過(guò)1mL過(guò)濾網(wǎng) 。
蒸發(fā)殘?jiān)嚎偭繎?yīng)不超過(guò)2mg過(guò)濾網(wǎng) 。
紫外吸光度：對(duì)波長(zhǎng)250nm~320nm的吸光度應(yīng)不大于0.1過(guò)濾網(wǎng) 。
熒光物質(zhì)：在365nm紫外燈下檢視，應(yīng)不顯強(qiáng)藍(lán)色熒光過(guò)濾網(wǎng) 。
4. 生物性能
生物相容性：需符合GB/T 16886.1要求，進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性等測(cè)試，確保無(wú)生物學(xué)危害過(guò)濾網(wǎng) 。
微生物限度：細(xì)菌總數(shù)應(yīng)不超過(guò)200CFU/g過(guò)濾網(wǎng) 。
三、試驗(yàn)方法與檢驗(yàn)規(guī)則
1. 試驗(yàn)方法
外觀檢查：采用目視法，必要時(shí)使用放大鏡等工具輔助觀察過(guò)濾網(wǎng) 。
尺寸測(cè)量：使用游標(biāo)卡尺、千分尺等精確測(cè)量工具過(guò)濾網(wǎng) 。
過(guò)濾效率測(cè)試：通過(guò)模擬輸血過(guò)程，將含有雜質(zhì)的血液通過(guò)過(guò)濾網(wǎng)，檢測(cè)過(guò)濾后的血液純凈度過(guò)濾網(wǎng) 。
材料性能測(cè)試：采用拉伸試驗(yàn)、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)等方法，測(cè)試尼龍材料的物理和化學(xué)性質(zhì)過(guò)濾網(wǎng) 。
生物相容性測(cè)試：按照相關(guān)生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏性等測(cè)試過(guò)濾網(wǎng) 。
2. 檢驗(yàn)規(guī)則
出廠檢驗(yàn)：包括外觀、孔徑、過(guò)濾效率等基本性能的檢驗(yàn)過(guò)濾網(wǎng) 。
型式檢驗(yàn)：覆蓋所有技術(shù)要求項(xiàng)目，通常在原材料、工藝或設(shè)備發(fā)生重大變化時(shí)進(jìn)行過(guò)濾網(wǎng) 。
四、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸與貯存
包裝：應(yīng)使用清潔、密封的包裝材料，防止污染過(guò)濾網(wǎng) 。
標(biāo)志：包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息過(guò)濾網(wǎng) 。
運(yùn)輸：避免陽(yáng)光直射、雨淋和機(jī)械損傷過(guò)濾網(wǎng) 。
貯存：應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中，避免高溫和潮濕過(guò)濾網(wǎng) 。
五、標(biāo)準(zhǔn)意義與應(yīng)用價(jià)值
YY/T 1288-2015標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)嚴(yán)格規(guī)定一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存要求，確保了過(guò)濾網(wǎng)的質(zhì)量和安全性過(guò)濾網(wǎng) 。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保障患者健康和醫(yī)療安全具有重要意義，生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品符合醫(yī)療用途的要求。